Research Information System University of Greifswald

Stefan Ostrzinski (admin. Projektkoord. (Einrichtung)) - Institut für Community Medicine / Abt. Versorgungsepidemiologie und Community Health
Wolfgang Hoffmann (Projektleitung) - Institut für Community Medicine / Abt. Versorgungsepidemiologie und Community Health

Institut für Community Medicine / Abt. Versorgungsepidemiologie und Community Health

Deutsches Krebsforschungszentrum Heidelberg (DKFZ) (45)

Die „Nationale Kohorte“ ist eine derzeit im Pretest befindliche bevölkerungsbasierte longitudinale Kohortenstudie mit einer angestrebten Teilnehmerschaft von 200000 Probanden aus ganz Deutschland, die von einer Gruppe von Helmholtz-Einrichtungen, Universitäten, Leibniz-Instituten und dem Robert-Koch-Institut gemeinsam durchgeführt werden soll. Das Studienprotokoll umfasst eine Erstuntersuchung (Fragebögen, Interviews, körperliche Untersuchungen, Probennahme) der Probanden in einem der 18 geplanten Studienzentren, gefolgt von mindestens einer Folgeuntersuchung nach ca. 5 Jahren sowie langfristiger Nachbeobachtung durch regelmäßige Nachbefragungen, die Beobachtung einschlägiger Register sowie einen Abgleich mit Sekundärdaten (etwa von Krankenversicherern) über einen Zeitraum von insgesamt bis zu 30 Jahren. Eine Subkohorte von 72.000 Probanden soll für ein intensiviertes Protokoll mit aufwändigeren Untersuchungen gewonnen werden, außerdem sind an ca. vier Zentren MRT-Untersuchungen geplant. Ziel des Vorhabens ist die Schaffung eines umfangreicheren Datenbestandes als Infrastruktur für die epidemiologische Forschung in Deutschland. Gegenstand des Datenmanagements der Nationalen Kohorte ist die informationstechnische Unterstützung der gesamten Studie, von der Probandengewinnung und -verwaltung über die Erhebung, Speicherung, Weiterverarbeitung und Standardisierung von Studiendaten bis hin zur Aufbereitung für wissenschaftliche Analysen. Dabei muss das Datenmanagement einer Reihe von Herausforderungen gerecht werden. Die große Zahl beteiligter Institutionen sowie Umfang und Komplexität der erhobenen Daten sind organisatorisch und technisch zu bewältigen. Die lange Laufzeit des Projekts und der mit der Zeit zunehmende wissenschaftliche Wert der erhobenen Daten erfordern ein vorausschauend und zuverlässig organisiertes Management. Dezentrale Erhebung, zentrale Verarbeitung und kooperative Nutzung der Studiendaten lassen sich nur durch eine effiziente Integration sowie transparente und verbindliche Regelungen und Prozesse realisieren. Für das institutionsübergreifende Qualitätsmanagement sind geeignete Strukturen zu schaffen. Ethische und datenschutzrechtliche Anforderungen sind systematisch und konzeptionell zu erfüllen. Ausgehend von diesen Herausforderungen und den sich daraus ergebenden Anforderungen an das Datenmanagement in den Bereichen Datenqualität und Standardisierung, Informationssicherheit und Datenschutz wurde ein Organisationsmodell geschaffen, das auch die Grundlage für die Implementierung der Datenverarbeitungsprozesse und Datenflüsse bildet. Das Modell beinhaltet im Kern drei Arten von Organisationseinheiten: 1) 18 Studienzentren (Rekrutierung, Untersuchungen, Interviews, Probengewinnung, lokales Qualitätsmanagement), 2) 2 Integrationszentren (Integration aller Studiendaten, automatisierte Qualitätssicherungsprozeduren, Datensicherung und -archivierung, zentrale Koordinierungs- und Unterstützungsaufgaben), 3) mehrere Kompetenzeinheiten (institutionsübergreifende Aufgaben der Anreicherung, Standardisierung und Qualitätssicherung jeweils für spezifische Teile des Gesamtdatenbestandes). Ferner sieht das Konzept separate zentrale Einrichtungen vor für die Verarbeitung personenbezogener Daten und für den Datentransfer für wissenschaftliche Analysen durch interne und externe Wissenschaftler. Für die Umsetzung der Kernprozesse des Datenmanagements müssen Lösungen insbesondere für die Datenerfassung mit elektronischen und Papierformularen, die Übernahme von Daten aus diagnostischen Geräten, die Aufbereitung und Interpretation "komplexer" Daten, die Integration aller erhobenen Studiendaten zu einem gemeinsam standardisierten Datenbestand sowie die Bereitstellung von Daten für Forschungsprojekte gefunden werden.

URL/Weblink: http://www.nationale-kohorte.de/