Forschungsinformationssystem Universität Greifswald

Niemeyer A*, Kluge S, Gurisch C, Hoffmann W¹, Kostuj T, Olbrich K, Rau H, Rauchensteiner S, Stausberg J

1 - Institut für Community Medicine / Abt. Versorgungsepidemiologie und Community Health

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung kann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seit 2019, ermächtigt durch das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), für bestimmte Arzneimittel eine anwendungsbegleitende Datenerhebung fordern. Daraus ergeben sich besondere Herausforderungen, insbesondere im Spannungsfeld zwischen methodischer Anforderung und praktischer Umsetzbarkeit. Das Positionspapier gibt hierzu eine Übersicht und greift dabei die durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) definierten Rahmenvorgaben sowie die seitens des G- BA formulierten Verfahrensweise auf. Im Anschluss werden mögliche Lösungsansätze diskutiert und Empfehlungen für die Umsetzung aus der Perspektive der Versorgungsforschung gegeben.